IRB
De Institutional Review Board (IRB) is een commissie bestaande uit een aantal leden die verbonden zijn aan de afdeling Farmaco-epidemiologie & Klinische Farmacologie (FEKF), departement Farmaceutische Wetenschappen, Universiteit Utrecht.
De IRB bestaat uit een aantal vaste leden. Indien voor een beoordeling specifieke deskundigheid noodzakelijk is vragen zij intern – op de afdeling FEKF – of extern – binnen of buiten de Universiteit Utrecht – om advies.
De IRB beoordeelt onderzoeksvoorstellen voor ‘mensgebonden onderzoek’, onderzoek waarbij rechtstreeks of onrechtstreeks mensen worden benaderd om gegevens te verzamelen, bijvoorbeeld via vragenlijsten, interviews, focusgroepsgesprekken. Ook het verzamelen van bijvoorbeeld patiëntengegevens die in apotheeksystemen zijn opgeslagen, valt onder de definitie van mensgebonden onderzoek.
Voordat een onderzoek wordt uitgezet in het UPPER-netwerk (apotheken) of het AMP-panel (patiënten) dient het onderzoeksvoorstel goedgekeurd te zijn door de IRB.
NB: Het voornemen om van het UPPPER-netwerk gebruik te maken dient vooraf te worden aangekondigd bij UPPER (upper@uu.nl). Het voornemen om van het AMP-panel gebruik te maken dient van tevoren te worden besproken met Daphne Philbert (d.philbert@uu.nl). De handleiding voor het benaderen van het AMP-panel vindt u hier.
Wanneer kan je je mensgebonden onderzoek ter beoordeling voorleggen aan de Ethische Toetsingscommissie Bèta-Geo (kortweg ETC) en wanneer aan de IRB? De ETC beoordeelt eveneens mensgebonden onderzoek, net als de IRB. Alle voorstellen voor mensgebonden onderzoek kunnen voor een ethische toetsing worden voorgelegd aan de ETC. Alleen voorstellen die voldoen aan een bepaalde voorwaarde kunnen aan de IRB worden voorgelegd (in plaats van aan de ETC). Deze voorwaarde is dat voor het onderzoek zorgverleners worden benaderd (apotheken/apothekers, huisartsen, specialisten, etc.), of dat voor het onderzoek patiënten worden benaderd. NB. Als er voor het benaderen van de deelnemers gebruik gemaakt zal worden van het UPPER-netwerk van apotheken en apothekers, is een toetsing door de IRB verplicht. Voor het benaderen van leden van het AMP-panel dient het betreffende onderzoeksplan eveneens vooraf door de IRB goedgekeurd te zijn. Meer informatie over de ETC kan worden verkregen via de link: https://sciencegeo-erb.sites.uu.nl/. IRB-leden: Secretaris: De taak van de IRB is het beoordelen van onderzoeksvoorstellen op het gebied van zogeheten farmaceutisch praktijkonderzoek. Dit betreft onderzoek waarin patiënten, apothekers, huisartsen en andere zorgverleners worden benaderd voor het verzamelen van onderzoeksgegevens over geneesmiddelen en het gebruik daarvan, door middel van interviews, vragenlijsten, etc. Vraag bij twijfel advies aan de secretaris van de IRB via upper@uu.nl. De IRB beoordeelt enkel voorstellen voor farmaceutisch praktijkonderzoek. Andere voorstellen voor mensgebonden onderzoek, waarvoor geen patiënten of zorgverleners benaderd zullen worden, worden voor een ethische toetsing verwezen naar de Ethische Toetsingscommissie Bèta-Geo (sciencegeo-erb.sites.uu.nl). Onderzoeksprojecten van bachelorstudenten Voor onderzoeksprojecten van bachelorstudenten geldt: indien studenten apothekers, andere zorgverleners of patiënten willen benaderen voor deelname aan hun onderzoek, dienen zij hun voorstel vooraf te laten beoordelen door de IRB. Als de studenten voor hun onderzoek echter andere dan de hiervoor genoemde personen willen benaderen, zijn de begeleiders verantwoordelijk voor de onderzoeksopzet en hoeft het voorstel niet door de IRB te worden beoordeeld. Onderzoeksprojecten van masterstudenten Onderzoeksprojecten van masterstudenten kunnen ter beoordeling aan de IRB worden voorgelegd. Zij dienen te worden ingediend door de begeleider van de student. Ook hier geldt dat alleen onderzoeksvoorstellen door de IRB worden beoordeeld als daarvoor patiënten, apothekers, huisartsen en andere zorgverleners worden benaderd voor het verzamelen van onderzoeksgegevens over geneesmiddelen en het gebruik daarvan. Er zal een voorbeeldprotocol zal aan de site worden toegevoegd. Onderzoekprojecten die moeten voldoen aan de wettelijke eisen die zijn vastgelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten worden beoordeeld door een wettelijk erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). Alleen een METC mag een verklaring afgeven of een onderzoeksvoorstel wel of niet WMO-plichtig is. Als het voorstel WMO-plichtig is, dan moet eem METC het onderzoek goedkeuren. De IRB zal dan alleen een lokale haalbaarheidscheck uitvoeren. Als het voorstel als niet-WMO-plichtig wordt beoordeeld, dan ontvangt u van de METC een niet-WMO-verklaring en volstaat verder een goedkeuring door de IRB. Zie voor meer informatie ook de pagina WMO-plichtig onderzoek.
Onderzoekers en begeleiders van een onderzoek beoordelen zelf of het onderhavige mogelijk onderzoek WMO-plichtig is. Bij twijfel over de WMO-plichtigheid kan de IRB desgewenst een advies hieromtrent uitbrengen. Indien de IRB een onderzoek mogelijk of zeker WMO-plichtig acht, zal het voorstel aan een erkende METC moeten worden voorgelegd. Check hier de evt. WMO-plichtigheid van uw onderzoek: https://www.metcutrecht.nl/nl/is-toetsing-nodig.